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进度最快的国产新冠mRNA疫苗生产基地已建成罗氏阿兹海默症新药问
发布时间:2022-05-08        浏览次数: 次        

  7 月 1 日,根据辽宁省医药采购网信息,阿斯利康主动申请下调环硅酸锆钠散的挂网价,从之前的 486 元下降至 340.2 元,降价 30%。据悉,该产品于2020 年 1 月在国内获批进口,成为中国首个上市的高钾血症创新型药物。

  2020 年,环硅酸锆钠散也参加了医保谈判,出现在医保局公布的通过形式审查名单中,但是最终并没有进入医保目录,可能由于价格也可能因为别的种种原因。该新药自上市以来就一直保持 486 元的价格,本次主动降价预示着要积极备战新一轮医保谈判。(源自Insight数据库)

  7月1日,艾博生物宣布建成了中国首个符合GMP标准的mRNA疫苗生产基地。据了解,该基地位于苏州,预计年产能将达到4000万人份单剂。

  2020年6月,ARCoV疫苗成功获得中国历史上第一个mRNA疫苗的临床批文,实现了中国mRNA疫苗从零到一的突破。据了解,该疫苗可在2℃~8℃以下保存至少6个月,常温环境下也能储存7日,大幅降低冷链运输所带来的挑战。

  7月1日,康宁杰瑞宣布,其自主研发的PD-L1单抗恩沃利单抗(KN035)获FDA授予孤儿药资格,用于治疗软组织肉瘤。值得关注的是,这是恩沃利单抗继晚期胆道癌之后,获得的第2项孤儿药资格认定。 目前,恩沃利单抗在中国的上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评,预计今年下半年上市。

  7月2日, 康方生物宣布,该公司与中国生物共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌,已经向国家药品监督管理局(NMPA)提交上市申请,并获得受理。 这是派安普利单抗继三线治疗转移性鼻咽癌通过RTOR新政成功在美国提交BLA,以及治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成功在中国提交NDA后,成功提交的第三个上市申请。

  根据投资银行Jefferies的信息,罗氏上周与FDA进行了一次会议,会后内部讨论积极筹备递交Gantenerumab的上市申请,并期望在2022年一季度获得加速批准。 据悉,Gantenerumab最初由Morphosys研发,罗氏获得授权之后开展了多项临床研究,虽然一再失败,罗氏仍坚持不断调整试验方案继续前行,目前仍有三期临床正在进行。(源自医药笔记 )

  6月30日,模式动物CXO企业的集萃药康科创板IPO招股书公开,拟募集资金8.2亿元,占发行后总股本不超过10%,意味着发行市值82亿元以上。募集金额的6亿元都将用于模式动物小鼠研发繁育一体化基地的建设工作。

  目前,国内模式动物细分赛道尚不拥挤,除了正在科创板上市流程中的集萃药康、南模生物外,还有美国CRO企业Charles River的在华合资公司维通利华、以及提出“千鼠万抗”计划的百奥赛图进入该领域。(源自科创板日报 )

  6月30日,艾力斯宣布,拟与 ArriVent Biopharma 签署《全球技术转让和授权协议》和《普通股认购协议》,第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼在海外市场的开发及商业化达成整体合作。 该项合作中,艾力斯将获得4000万美元首付款及ArriVent公司的部分股权,可高达7.65亿美元的注册和销售里程碑付款,以及可高达两位数的销售提成。 ArriVent公司将获得伏美替尼在海外(全球除中国大陆及港澳台地区)的独家开发及商业化许可权。

  6月29日,国内第一家独立临床特检服务提供商康圣环球启动招股,新股发行区间为8.60-9.78港元,拟全球发售2.26亿股,香港发售约2264.05万股,国际发售股份约2.038亿股,募资最高25.42亿港元,高盛、中金、瑞信为联席保荐人。该公司预计于7月8日定价,并于7月16日于港股以代码市。

  弗若斯特沙利文的报告显示,按2019年的收入计算,康圣环球占有中国独立血液学深层检测市场42%的份额,排名第一,同时也是全球能提供最全面血液学测试组合的公司之一。(源自 IPO早知道)

  6月30日,北海康成正式向港交所递交招股说明书,拟主板挂牌上市,摩根士丹利和杰弗瑞担任联席保荐人。该公司成立于2012年,专注于罕见病领域,致力于研究、开发与商业化具变革性的疗法。

  截至最后实际可行日期,北海康成已开发由13种拥有巨大市场潜力的药物资产组成的综合差异化产品,靶向部分最常见的罕见疾病以及罕见肿瘤适应症,其中包括三种已上市产品、三种处于临床阶段的候选药物、两个处于IND准备阶段、两个处于临床前阶段以及三个处于先导识别阶段的基因疗法产品。(源自 IPO早知道)

  6月30日,国家医疗保障局正式公布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021 年国家医保药品目录调整申报指南》,标志着 2021 年医保目录调整工作正式拉开帷幕。根据官方口径,本次目录调整工作将于今年底前完成,力争明年1月开始落地执行。

  方案指出,2016年1月1日至2021年6月30日获批的新药、适应症或功能主治发生重大变化的药品、与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药以及纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品这四类产品均可申报参与医保谈判,这对于本土创新药来说,无疑是一个好消息。

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