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两名FDA 小组成员因抗议阿尔茨海默症药物Aduhelm™被批准而
发布时间:2022-05-09        浏览次数: 次        

  路透社:两名FDA 顾问小组成员因抗议阿尔茨海默氏症药物Aduhelm™被批准而辞职

  据路透社6月10日报道,FDA专家顾问小组的两名成员Joel Perlmutter 博士和David Knopman博士已分别于周二和周三从顾问委员会辞职,以抗议FDA无视顾问组的意见批准百健(Biogen)的抗AD新药Aduhelm™。去年11月,由11名专家组成顾问委员会几乎一致投票认为该药物不应获得批准。

  美国食品和药物管理局外部顾问小组的两名成员已辞职,以抗议该委员会在之前已提出反对建议的前提下,该机构仍决定批准百健 (BIIB.O)的 Aduhelm™用于治疗阿尔茨海默病。

  Mayo Clinic的神经病学家David Knopman博士是一名专家组成员,由于他是百健(Biogen)临床试验中的一名研究者,因此在去年11 月的FDA顾问会议上被回避审查该药物,他表示他已于周三辞职。

  “我对 FDA 如何处理咨询委员会的意见感到非常失望,”Knopman博士告诉路透社记者,“我不想再被置于这样(被忽视)的境地。”

  2020年11 月,由 11 名成员组成的委员会几乎一致投票认为,百健的药物不应获得批准,理由是没有确凿的证据表明该药物有效。

  FDA周一对药物给予“加速批准”的决定是基于证据表明Aduhelm™可以减少阿尔茨海默氏症的可能促成因素(β淀粉样蛋白),而不是有确切证据表明该药物对疾病有明显的临床益处。

  周二,投票反对批准的专家顾问组成员、华盛顿大学神经病学家Joel Perlmutter 博士从委员会辞职,理由是FDA在没有与其顾问进一步讨论的情况下批准了Aduhelm™。